Testy

Česká republika

Prof. MUDr. František Novotný, Dr.Sc.

Sanatorium Františka Novotného - PRO SANUM a.s., Štěpánská 24, 110 00 Praha 1, www.prosanum.cz

PRED a PO 6 týždňoch liečby výrobkami Dr. Michaels

Vyjadrenie prof. Novotného (PDF, 235 KB)

Doc. MUDr. Jana Hercogová, CSc.

Fakultná nemocnica Na Bulovke, Budínova 2, 180 81 Praha 8, www.fnb.cz

Slovensko

Prim. MUDr. Hana Zelenková, Ph.D., MUDr. Júlia Stracenská

DOST Svidník, l. r. Pribulu 2, Svidník

Aplikácia prípravkov radu Dr. Michaels v dermatologickej praxi (PDF, 129 KB)

Evropa

SPRÁVA O TESTOVANÍ VÝROBKOV RADU "DR. MICHAELS" POUŽÍVANÝCH LOKÁLNE V PRÍPADOCH OCHORENIA LUPIENKOU

Maďarsko:
Prof. Dr. Horváth Attila
Inštitúcia: Univerzita Semmelweis, Budapešť
Inštitút chorôb kožných a pohlavných
H - 1085 Budapešť, Mária ul. 41.
Typ skúšky: Verejný.
Originál HU (PDF, 388 KB)
Preklad EN (PDF, 405 KB)

Rumunsko:
Prof. Dr. Maier Nicolae
Clinica de Dermatologie si Venerologie
Cluj Napoca, Str.Clinicilor nr. 3-5, cod 3400
Originál RO (PDF, 3 MB)
Překlad HU (PDF, 1,5 MB)

Rusko:
Prof. N.G. Korotky, doktor lekárskych vied
Člen-korešpondent Ruskej akadémie vied
Vedúci Inštitútu chorôb kožných a pohlavných Detskej kliniky Ruskej štátnej univerzity lekárskych vied
Originál RU (PDF, 5,2 MB)
Preklad EN (PDF, 2,3 MB)
Preklad HU (PDF, 4,8 MB)

Rakousko:
Prof. Dr. H. Hönigsmann, univerzitný profesor
Fakultná klinika kožného lekárstva
Nemocnica mesta Viedeň
Währinger Grürtel 18-20, A-1090 Wien
Originál DE (PDF, 179 KB)
Preklad EN (PDF, 134 KB)

Cieľ testov

Zostavenie klinických testov lokálne použiteľných prípravkov radu Dr. Michaels umožňuje určenie účinnosti týchto prípravkov v priebehu testu pri rôznych stupňoch prípadov ochorenia lupienkou a zistenia, či sú prírodné oleje (zloženie a pomer prírodných olejov) v nich obsiahnutých schopné znížiť lupienkovú parakeratózu, zápaly a infiltráciu.

Vytýčenie cieľov

Stanvenie účinnosti, vedľajších účinkov a tolerancie lokálne použiteľných prípravkov radu Dr. Michaels.

Charakteristika testovaných výrobkov

Dr. Michaels čistiaci gél na pokožku hlavy a telo
Tekutý netransparentný prípravok bielej farby, ľahko rozotierateľný, pre lokálne použitie
Účinok: Znižuje parakeratózu
Použitie: Používa sa pred aplikáciou maste.
Pokožka hlavy: Malé množstvo čistiaceho gélu sa nanáša na navlhčenú pokožku hlavy. Dôkladne sa vmasíruje a nechá sa pôsobiť 2-3 minúty. Oplachuje sa vlažnou vodou (je možné používať na čelo, ale tvári sa musí vyhýbať!)
Telo: Pokožka sa musí navlhčiť. Na lupienkové škvrny sa nanáša malé množstvo čistiaceho gélu. Nechá sa pôsobiť 2-3 minúty a oplachuje sa vlažnou vodou.
Účinné látky: Organické kyseliny, komplex ovocných kyselín.
Balenie: plastová fľaštička s obsahom 200 ml.
Dr. Michaels masť na pokožku hlavy a telo
Masť žltobielej farby, s charakteristickou vôňou.
Účinok: Znižuje zápal a infiltráciu.
Použitie: Používa sa po aplikácii a následnom opláchnutí čistiaceho gélu na lupienkových škvrnách nachádzajúcich sa na pokožke hlavy a na tele. Na pokožke hlavy je možné masť používať iba v prípade ťažko infiltrovaných škvŕn!
Zloženie: Rastlinné oleje (olej zo pšeničných klíčkov, olej zo sladkých mandlí), éterické oleje (levanduľový olej, rozmarínový olej, medovkový olej)
Balenie: plastový téglik s obsahom 50 g a 250 g
Dr. Michaels telová emulzia
Účinok: Zabraňuje znižovaniu pružnosti a elastickosti kože.
Použitie: Nanáša sa dve minúty po použití maste (bez opláchnutia maste) na lupienkové škvrny.
Použitie na pokožke hlavy, bez masti: Telová emulzia sa nanáša na pokožku hlavy a necháva sa pôsobiť cez noc, ráno sa zmýva pomocou čistiaceho gélu.
Zloženie: Zmes rastlinných a éterických olejov (olivový olej, olej zo sezamových semienok, olej emu, levanduľový olej, olej z eukalyptu, prírodný E-vitamín).
Balenie: plastová fľaštička s obsahom 200 ml.

DOPORUČUJE SA POUŽÍVAŤ TENTO RAD VÝROBKOV POZOSTÁVAJÚCI Z TROCH KOMPONENTOV DVAKRÁT DENNE, RÁNO A VEČER.

Ako prebiehalo testovanie?

Klinickú účinnosť testovali v ambulancii Špeciálneho kožného oddelenia. V priebehu šetrenia sme porovnali účinnosť radu výrobkov Dr. Michaels na psoriázu s účinkami bežnej kozmetiky bez činidiel, ktoré sa aplikujú podľa rovnakej schémy. Zaraďovanie pacientov bolo náhodné. Ani ošetrujúci lekár, ani pacient nevedel, ktorý prípravok používajú. Táto metóda sa používa v prípadoch, keď je potrebné získať čo najobjektívnejšie výsledky.

Pacienti natreli zasiahnutú oblasť pokožky čistiacim gélom a po uplynutí 3-5 min. vlažnou vodou zmyli. Potom psoriázou zasiahnutú časť hrubo natreli masťou, po vsiaknutí prekryli telovým mliekom, ktoré vytvorilo ochrannú vrstvu na pokožke. Ošetrenie prebiehalo dvakrát denne.

Aktívne zložky radu výrobkov Dr. Michaels na psoriázu obsahujú – okrem malého množstva dechtu z čierneho uhlia v čistiacom géle – výhradne oleje a tuky rastlinného pôvodu. Použitie neuvedených zložiek (Glukokortikosteroide, Calcipotriol, Tacalcitol) podľa analýzy Štátneho Lekárskeho Inštitútu Ministerstva zdravotníctva Rakúskej republiky bolo vylúčené.

Testovanie trvalo osem týždňov. Vyhodnocovanie prebiehalo na začiatku a po 2, 4, 6 a 8 týždňoch, podľa indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Verejných maďarských a rumunských klinických testov sa zúčastnilo celkom 57 pacientov vo veku 18-80 rokov postihnutých chorobou škvrnitej lupienky slabšieho/stredne ťažkého stupňa (30 mužov, 27 žien). Priemerný vek bol 45,2 rokov, priemerná doba trvania choroby lupienky bola 15,3 rokov.

Päť pacientov bolo z klinických testov vyradených z dôvodu nedodržiavania predpisov, jeden pacient z dôvodu stiahnutia prehlásenia o súhlase.

Hodnotenie prebiehalo v prípade všetkých ôsmich lekárskych testov na základe hodnôt indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Medzi posudzované faktory patrilo začervenanie kože, infiltrácia, parakeratóza a rozmer chorobných zmien.

Hodnotenia sa uskutočňovali jedenkrát za osem týždňov.

Posudzovanie stavu zlepšenia sa zakladalo na nasledujúcich údajoch:

Zhoršenie: PASI hodnota je vyššia, ako na začiatku
Bez zlepšenia: PASI hodnota sa znížila o 0-25%
Mierne zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 26-50%
Dobré zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 51-75%
Výrazné zlepšenie: PASI hodnota sa znížila o 76-100%

Výrobky tohto radu sa ukázali byť neúčinné v 5 prípadoch z 57 pacientov (9%). V prípade 11 pacientov (19%) sa preukázalo dobré zlepšenie a stratilo sa 51-75% chorobných kožných zmien. V prípade 30 pacientov (53%) bolo dosiahnuté výrazné zlepšenie, kedy sa stratilo 76-100% prejavov chorobných zmien. V prípade 23% pacientov sa ako vedľajší účinok krátkodobo objavila folikulitída. Folikulitída (zápal mieška) bol pozorovateľný na škvrnách na dolných končatinách, ale z hľadiska stupňa závažnosti nebola významná. V prípade 5% pacientov sa objavili pocity svrbenia, ktoré však zanikli aj bez nutnosti prerušenia testovacieho postupu.

Kontaktsenzitizácia nevznikla, pravdepodobne vďaka dôkladnej prehliadke pacientov pri ich výbere.

Kozmetické účinky posúdilo 49% pacientov ako zanedbateľné, 35% pacientov ako dobré a 16% pacientov ako výrazné.

Hodnotenie testu pacientmi sa líšilo od hodnotenia lekárom. Lekár sa vyjadril tak, že zlepšenie bolo v 53% prípadoch vynikajúce, zatiaľ čo pacienti považovali zlepšenie za výrazné iba v 33% prípadoch. Rozdiely je možné vysvetliť tým, že hodnotenie lekára sa zakladalo na predom stanovenej stupnici a výpočte percentuálnych zmien, zatiaľ čo posúdenie pacientov bolo výhradne subjektívne. Mnohí z pacientov by ako výrazné zlepšenie hodnotili výhradne prípady úplného zmiznutia chorobných zmien. 95% pacientov sa vyjadrilo, že by pokračovalo v používaní prípravkov tohto radu, vrátane takých pacientov, u ktorých bolo dosiahnuté len čiastočné zlepšenie. Argumentovali tým, že nakoľko tento prípravok nie je liekom, ale kozmetickým produktom, neobávajú sa nepríjemných vedľajších účinkov a nezaoberali sa otázkami bezpečnosti.

Záver

1. Na základe vyššie uvedených výsledkov je možné prípravky radu Dr. Michaels úspešne aplikovať v prípadoch ľahších/stredných ochorení lupienkou.

Klinických testov uskutočnených v Rusku sa zúčastnilo celkom 30 pacientov vo veku 9-60 rokov trpiacich rôznymi stupňami ochorenia lupienkou. Išlo o 3 dievčatá a 12 chlapcov, ďalej o 5 dospelých žien a 10 mužov. Stupeň ťažkosti klinických príznakov bol posudzovaný na základe hodnôt PASI:

• Ľahší stupeň lupienky: nižší ako 20 PASI alebo rovnaký (12 pacientov)

Stredne ťažký stupeň: vyšší ako 21 alebo nižší ako 50 PASI alebo rovnaký (9 pacientov)

Ťažký stupeň: vyšší ako 51 PASI (9 pacientov)

Každý týždeň boli pravidelne vykonávané štyri hodnotenia. V prípade 10 ošetrovaných pacientov postihnutých ľahším stupňom ochorenia lupienkou (84%) príznaky choroby zmizli, v prípade 2 pacientov sa zlepšenie neprejavilo. V skupine pacientov trpiacich stredne ťažkým stupňom choroby zmizli príznaky v prípade 4 pacientov (44%), u 2 pacientov bolo dosiahnuté významné zlepšenie, u 1 pacienta sa prejavilo zlepšenie a u 2 pacientov sa účinok neprejavil. V skupine pacientov ťažkého stupňa ochorenia lupienkou v prípade 2 pacientov (22%) príznaky zmizli, u 4 pacientov bolo dosiahnuté výrazné zlepšenie, v 2 prípadoch sa preukázalo zlepšenie a žiadne účinky sa neprejavili v jednom prípade.

Z celkového počtu 30 pacientov sa v prípade 22 pacientov (73%) prejavilo značné alebo výraznejšie zlepšenie. Použitie prípravkov radu Dr. Michaels je účinné a čo do účinnosti je porovnateľné so všeobecne aplikovateľnými liečebnými postupmi na základe použitia kortikosteroidov s obsahom fluóru. Prípravky radu Dr. Michaels nemajú vážne vedľajšie účinky a sú pre svojich užívateľov príjemné. Nemajú nepríjemný zápach, ani nezafarbujú bielizeň. Úspešne je ich možné používať tiež v systéme ambulantnej starostlivosti.

Prípravky radu Dr. Michaels boli úspešne použité v prípade pacientov, ktorí boli postihnutí lupienkou na viac ako 30% celého povrchu tela (TBSA), zatiaľ čo ostatné dosiahnuteľné spôsoby liečby NEBOLI SCHOPNÉ liečiť príznaky choroby rozšírené na viac ako 30% celého povrchu tela pacienta.

2. Na základe klinických výsledkov je možné prípravky radu Dr. Michaels úspešne aplikovať v prípade ľahších aj ťažších foriem ochorenia škvrnitou a exsudatívnou lupienkou.

Rakúske testy prebiehali za účasti 34 pacientov (15 žien, 19 mužov) ako "randomizované, kontrolované, dvojité slepé testy". Hodnotenie stupňov zlepšenia bolo prevedené na základe hodnôt PASI. V skupine „verum“ (pacienti testovaní prípravkami radu Dr. Michaels) sa liečby zúčastnilo 14 pacientov, v skupine „placebo“ bolo 10 pacientov, 10 pacientov sa nezúčastnilo osem týždňov trvajúcich testov až do konca. Priemer hodnôt PASI pred začatím liečby bol v skupine „verum“ 6,8 +/- 2,4 SD, zatiaľ čo v skupine „placebo“ bol 5,5 +/- 2 SD. Po skončení testov trvajúcich osem týždňov bol priemer hodnôt PASI v skupine „verum“ 1,2 +/- 1,01 SD, čo znamená 89% hodnoty PASI, vrátane zníženia +/- 14,9 SD. Táto hodnota bola v skupine „placebo“ 4,1 +/- 1,7 SD, respektíve 22% +/- 28,7 SD.

Zníženie hodnôt PASI v skupine „verum“ je po uplynutí 8 týždňov veľmi výrazné (P < 0,0001).

V skupine „verum“, rovnako ako v skupine „placebo“, ohlásili traja pacienti príznaky slabších a prechodných vedľajších účinkov (irritative dermatitis, folliculitis), ktoré si však nevyžiadali žiadnu špeciálnu liečbu, ani prerušenie už začatých testov. Prevažná väčšina pacientov, ktorí z klinických testov priebežne vystúpili, patrila do skupiny „placebo“.

Klinické testy preukázali, že prípravky radu Dr. Michaels sú při chronickej škvrnitej lupienke stabilne účinné a bezpečné.

Výsledky klinických testov boli natoľko výrazné, že lekári vykonávajúci tieto skúšky si mysleli, že prípravky radu Dr. Michaels obsahujú kortikosteroidy alebo kalcipotriol. Z dôvodu objasnenia týchto otázok nariadilo Ministerstvo zdravotníctva Rakúska okamžité uskutočnenie chemických testov. Testy vzťahujúce sa na 104 modifikácie kalcipotriolu a kortikosteroidov boli uskutočnené za použitia metód HPLC, DAD a UV. Všetky výsledky preukázali, že prípravky radu Dr. Michaels NEOBSAHUJÚ ani kortikosteroidy, ani kalcipotriol.

Na základe klinických testov uskutočnených na 4 nezávislých klinikách za účasti 121 pacientov bolo preukázané, že výrobky radu Dr. Michaels sú účinné pri ľahších a ťažších stupňoch ochorenia škvrnitou a exsudatívnou lupienkou.